AccuSizer A7000 APS 全自动计数粒度仪
自动稀释技术,重现尾端真实分布
基本信息
仪器型号:AccuSizer A7000 APS 全自动计数粒度仪
工作原理:单颗粒光学传感技术(Single Particle Optical Sizing,SPOS)
检测范围: 0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 A7000 APS全自动计数粒度仪集自动进样、自动稀释、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为用户提供可方便、快捷、高效、可靠的粒径分析。其搭载的LE系列传感器采用的光阻法+光散法单颗粒光学传感技术(SPOS),拥有512通道的超高分辨率,并搭载具有技术的二步自动稀释系统,可真实的对粒子样本进行粒径测试并计数,样品浓度可达到1011#/ml,粒径检测范围0.5μm–400 μm。
独立试验显示础笔厂在电化学抛光法(颁惭笔)过程所使用的磨料浆(蝉濒耻谤谤测)中对大颗粒的检测要比传统的激光散射法其灵敏度要高1,500到25,000倍。而
技术优势
1、检测范围广0.5μ尘-400μ尘;
2、高分辨率,高灵敏性,统计精度高;
3、粒子灵敏度 ≤10PPT
4、粒径度 ≥98%
5、粒子计数度 ≥90%
6、符合21颁贵搁法规软件——符合肠骋惭笔要求;
7、现场校准,无需返厂;
8、模块化设计,便于升级及维护;
9、512通道,不放过任何细微颗粒;
10、符合美国药典鲍厂笔729,中国药典颁笔等要求,且可自定义报告和标准;
11、集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;
512数据通道
对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的性,将测量的结果作细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。
图1多通道的优势
如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现,明显可以看出,使用8、16、32个通道的时候,仅仅能判断颗粒度在一个范围内,不能明确到底多大。而换用512高通道后,粒径大小的辨析度明显增加,对于峰值的判断更加清晰明了。
高分辨率
高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和性。它不会错过任何“尾部" 大颗粒,而这些“尾部"大颗粒往往是决定产物好坏的标准。
图2 AccuSizer 780 高分辨率展示
如图2所示,同一个样本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11种标准PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。
图3 SPOS VS Laser diffraction
图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm)的样本。SPOS技术(绿色线)显示在35μm以上是没有粒子的,这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似"的分布,但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大颗粒的假性结果。
US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。
中国食品药品监督管理局(NMPA)有政策趋势将对医药研发公司实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。